Директива 2006/42/EC: машины и механизмы
Технический сектор представляет собой важную составную часть машиностроения и является одной из промышленных основ экономики ЕС. По этой причине большое внимание уделяется безопасному проектированию и строительству машин и механизмов, а также их правильной установке и эксплуатации. Государства-члены ЕС несут ответственность за охрану здоровья и безопасности работников и потребителей, находящихся на их территории. Требовалось снизить социальные расходы, вызванные большим количеством несчастных случаев, связанных с использованием машин и механизмов. Одной из мер явилось принятие в отношении ряда машин и механизмов Директивы, которая вступила в силу в мае 2006 года.
Область применения
Действие Директивы 2006/42/EC распространяется на следующую продукцию:
Однако есть перечень продукции, которая не подпадает под действие Директивы, и ее довольно много. Наши эксперты по сертификации подскажут, относится ли к ней ваша продукция. Если относится, то эксперты готовы вас проконсультировать, требования каких иных документов на нее распространяются.
Требования к продукции
Перед размещением машин и механизмов на рынке и/или вводом их в эксплуатацию производитель или его уполномоченный представитель должны:
Оценка соответствия
Процедуры оценки соответствия зависят от вида машин и оборудования.
а) Процедуру для оценки соответствия требованиям внутреннего контроля на производстве (предусмотрена Приложением VIII)
б) Процедуру утверждения типа (изделия) на основании требований ЕС (предусмотрена Приложением IX), а также требованиям внутреннего контроля на производстве (предусмотрена пунктом 3 Приложения VIII)
в) Процедуру полного контроля качества, предусмотренную в Приложении X
а) Процедуру утверждения типа (изделия) на основании требований ЕС (предусмотрена Приложением IX), а также требованиям внутреннего контроля на производстве (предусмотрена пунктом 3 Приложения VIII)
б) Процедуру полного контроля качества (предусмотрена Приложением X)
Проведение экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС представляет собой процедуру, согласно которой орган по сертификации удостоверяет, что образец (тип) машины или механизма удовлетворяет положениям Директивы.
Как получить сертификат
Заявитель подает в орган по сертификации заявление на оказание услуги и определенный пакет документов.
Документы, которые требуются от заявителя:
Обоснование безопасности ㅡ это документ, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех этапах жизненного цикла. Он содержит анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности. Документ дополняют сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта.
Заявитель получает сертификат о проведении экспертизы типа на основании требований ЕС. Сертификат выдается на пять лет, потом его действие необходимо продлевать. Производитель и орган по сертификации хранят копию сертификата, техническую документацию и все необходимые документы в течение 15 лет с даты выдачи сертификата.
Почему выгодно получить сертификат
Получение сертификата имеет ряд очевидных преимуществ:
Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям Директивы 2006/42/EC в форме сертификации:
Маркировка СЕ Сертификат аккредитованный европейский орган, Директива 2006/42/ЕС, оценки рисков, требования стандарты, взрывоопасной среды, EN 60204-1, машиностроение, машины
Содержание инструкций должно охватывать не только предполагаемое использование оборудования, но также принимать во внимание любое разумно предсказуемое неправильное его использование.
В случае машин, предназначенных для использования непрофессиональными операторами, формулировка и расположение инструкций по использованию должны учитывать уровень общего образования и навыки, которые можно разумно ожидать от таких операторов.
Поставщики машин не должны предполагать, что у пользователей есть средства для чтения инструкций, касающихся здоровья и безопасности, в электронном формате. Бумажная копия должна быть предоставлена. Тем не менее, электронные документы предлагают преимущества с точки зрения безопасности и обновлений, поэтому полезно также предоставить инструкции в электронном формате.
Инструкции должны быть предоставлены на официальном языке или языке государств-членов, в которых оборудование размещено на рынке и / или введено в эксплуатацию. Однако инструкции, предназначенные для использования специализированным персоналом для обслуживания и аналогичных действий, могут вместо этого предоставляться на языке, понятном этим пользователям.
Каждое руководство должно содержать, где это применимо, чертежи, схемы, описания и пояснения, необходимые для использования, технического обслуживания и ремонта оборудования и для проверки правильности функционирования, информацию об остаточных рисках которые сохраняются, несмотря на неотъемлемые меры безопасности при проектировании, применяемые защитные и дополнительные защитные меры, условия, в которых оборудование удовлетворяет требованию устойчивости во время использования, транспортировки, сборки, демонтажа в нерабочем состоянии, предполагаемых поломок, и спецификация запасных частей, которые будут использоваться, когда они влияют на здоровье и безопасность операторов.
Область распространения директивы 2006/42/EC
Под область распространения директивы на машины и механизмы подпадают сборки, соединенных между собой тех или иных компонентов, деталей, механизмов, подсборок при условии, что по крайней мере один из компонентов перемещается, двигается, вращается. Потенциально абсолютно любые машины и механизмы могут быть отнесены к области распространения директивы 2006/42/ЕС на машины и механизмы.
Важная информация о директиве 2006/42/EC
Директива Нового Подхода 2006/42/EC призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию и строительству машин, механизмов и оборудования, а также надлежащей установке, использованию и обслуживанию.
Пожалуйста, ознакомьтесь с директивой 2006/42/EC, чтобы убедиться, что Ваша продукция соответствует всем необходимым требованиям самой директивы и применимым гармонизированным стандартам, и на нее может быть нанесена СЕ маркировка. Вы также можете скачать руководство к директиве, изданное в декабре 2009 года.
Директива 2006/42/EC на русском языке
Как Вы знаете, русский язык не является официальным языком Европейского Союза. Текст директивы 2006/42/EC переведен только на языки стран Европейского Союза. Тем не менее Вы можете обратиться к нам по указанным координатам с целью получения неофициального перевода.
С любыми вопросами Вы можете обращаться по указанным ниже контактным данным.
Бесплатные консультации, поиск стандартов, разъяснения по директивам.
Mobile: +7-911-218-20-92
Web-Site: ProCertificate.Ru
Консультации и бесплатные коммерческие предложения по испытаниям и сертификации
E-mail: products@ru.tuv.com или через онлайн-форму
Директивы ЕС
Данный проект принадлежит ООО “ТЮФ Интернациональ Рус”, дочерней компании концерна TÜV Rheinland Group на территории Российской Федерации. Услуги по международной сертификации продукции, испытаниям и инспекциям.
Директива 2006/42/EC (MD) о машинах и механизмах
Контактное лицо
Андрей Шмидт
В соответствии с Директивой о безопасности машин и оборудования 2006/42/EC (Machinery Directive) машины и механизмы должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы их эксплуатация не подвергала риску жизнь и здоровье людей, собственность и окружающую среду, при соблюдении правил эксплуатации, а также в случаях предсказуемого неправильного использования.
В результате должны быть исключены любые риски на весь период функционирования машин и механизмов, включая этапы транспортировки, монтажа, эксплуатации, обслуживания, демонтажа, отключения и утилизации.
Под машинами в Директиве 2006/42/EC понимаются агрегаты, оснащенные приводом, как минимум один из элементов которых является подвижным. Только полностью советующие Директиве 2006/42/EC машины и оборудование могут быть допущены не рынок ЕС, маркированы знаком CE и эксплуатироваться в странах Европейского союза.
Директива предъявляет обширный спектр требований к машинам и оборудованию, касающийся их конструкции, применяемых материалов, эргономики, управления, транспортировки, монтажа, предохранительных механизмов, взрыва и пожаробезопасности, наличии соответствующей маркировки и множества других требований.
Правовые основы
Директива 2006/42/EC Европейского парламента и Совета Европы от 17 мая 2006 года о безопасности машин и оборудования была принята с целью замены Директивы 95/16/EC.
Данная директива определяет единый уровень безопасности, необходимый для исключения несчастных случаев при допуске машин и механизмов на рынки Европейского Союза, а так же Швейцарии и Турции. Таким образом, данная директива устанавливает единые гармонизированные стандарты безопасности машин на всей территории ЕС и отменяет действующие в этом отношении национальные нормы.
Директива 2006/42/EC, как и прочие директивы ЕС, не имеет прямой силы и должна быть реализована в рамках национального законодательства, через внесение изменений в национальные законы. Таким образом, Директива 2006/42/EC в Германии реализуется через девятый раздел «Закона о безопасности продукции» (9.ProdSV), в Австрии через «Положении о безопасности машин».
Вновь вступившая в силу Директива разграничила понятия машинного оборудования, низковольтного оборудования и подъемных механизмов, к которым применяются различные директивы. Также под действие Директивы 2006/42/EC попали частично завершенные машины и механизмы.
Директива 2006/42/EC распространяется на следующие категории продукции:
Директива 2006/42/EC не распространяется на:
Процедура декларирования соответствия директиве 2006/42/EC
В зависимости от потенциального класса опасности машин и оборудования могут применяться различные модули сертификации, предусматривающие как декларирование на основании собственных доказательств, так и сертификацию с привлечением нотифицированной лаборатории, проведением испытаний образцов и контроля условий производства и системы менеджмента качества.
Перечень оборудования, в отношении которого обязательно привлечение нотифицированной лаборатории для проверки соответствия директиве 2006/42/EC, приводится в приложении IV данной Директивы и включает в себя 23 категории машин и механизмов.
В том случае, если в процессе сертификации принимает участие нотифицированная лаборатория, то она выполняет следующие задачи:
В том случае, если в результате проверки будет установлено, что продукция полностью соответствует требованиям Директивы о безопасности машин и оборудования 2006/42/EC, на нее может быть выпущена декларация соответствия, сама продукция может быть допущена на рынок Евросоюза и маркирована знаком CE.
При выпуске CE декларации для указанных в Директиве 2006/42/EC продуктов, производитель, импортер или поставщик товара, подтверждает под собственную ответственность соответствие продукции всем требованиям Директивы. Данная декларация является неотъемлемой частью технической документации на продукцию и подлежит хранению в течение 10 лет. Участие нотифицированной лаборатории в процессе сертификации не снимает и не ограничивает ответственности производителя.
Перед размещением машин и механизмов на рынке ЕС или вводом их в эксплуатацию производитель или его уполномоченный представитель должны:
Декларация соответствия должна содержать следующие сведения
Содержание декларации соответствия определено в Приложении II Директивы о безопасности машин и оборудования 2006/42/EC:
Техническая документация директивы 2006/42/EC
Производитель, импортер, продавец или их уполномоченный представитель в ЕС должны иметь возможность в любой момент подтвердить на основании документов, сертификатов и протоколов испытаний, что продукция соответствует требованиям директивы о безопасности машин и оборудования. Для этого производителю необходима техническая документация на продукцию, содержание которой определено в Приложении II Директивы о безопасности машин и оборудования 2006/42/EC. К технической документации относятся:
Производитель обязан в рамках процедур внутреннего контроля убедиться, что продукция соответствует технической документации. Документация подлежит хранению в течение 10 лет.
Непредставление технической документации в ответ на запрос компетентного контролирующего органа может служить достаточным основанием для сомнений в соответствии машин и механизмов основным требованиям по охране здоровья и безопасности машин и повлечь серьезную ответственность.
CE маркировка в соответствии с директивой 2006/42/EC
После декларирования продукции на соответствие требованиям Директивы о безопасности машин и оборудования 2006/42/EC каждый образец продукции должен быть маркирован знаком CE.
Маркировка должна быть четкой и несмываемой. В том случае, если маркировку невозможно нанести на продукт, она наносится на сопроводительную документацию или упаковку.
Маркировка СЕ должна быть проставлена в непосредственной близости от имени производителя или его уполномоченного представителя с использованием той же техники нанесения. В том случае, если в сертификации принимала участие нотифицированная лаборатория, ее идентификационные номер наносится под знаком CE.
Минимальный размер маркировки CE составляет 5 миллиметром, с соблюдением пропорций знака.
Ответственность за нарушения требований директивы 2006/42/EC
Реализуя продукцию на рынке ЕС, или нанося CE маркировку, производитель по умолчанию декларирует соответствие продукции всем предписанным в ЕС нормам и директивам. При этом несоблюдение требований Директивы о безопасности машин и оборудования могут повлечь очень серьезные последствия, и часто наказывается штрафами в сотни тысяч евро, а при грубых нарушениях может привести к уголовной ответственности. При этом продукция, несоответствующая стандартам, должна быть изъята из оборота и уничтожена за счет производителя или импортера.
Контроль за соблюдением требований Директивы 2006/42/EC осуществляют национальные надзорные органы, которые вправе принимать административные меры при обнаружении несоответствия применяемых при декларировании норм.
Уполномоченный представитель
Оформление сертификата СЕ и подача декларации соответствия Директиве о безопасности машин и оборудования может быть осуществлена только предприятием, являющимся резидентом Европейского союза. Предприятия, находящиеся за пределами ЕС, например в России или странах СНГ, не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции директиве 2006/42/EC и маркировать свою продукцию знаком CE. Поэтому компания Schmidt & Schmidt предоставляет услуги уполномоченного представителя в ЕС для осуществления сертификации продукции с дальнейшей маркировкой знаком СЕ.
Наши услуги
Специалисты компании Schmidt & Schmidt проведут консультирование всем вопросам, связанным с подтверждением соответствия вашей продукции требованиям Директивы 2006/42/EC с целью оптимизации временных и материальных затрат, переговоры с нотифицированными лабораториями, обеспечат проведение испытаний вашей продукции.
Мы предоставляем следующие услуги в области сертификации продукции для европейского рынка:
Стоимость оформления декларации соответствия 2006/42/EC
Стоимость оформления декларации соответствия Директиве 2006/42/EC для машин и оборудования зависит от типа сертифицируемой продукции, необходимости и количества проведения лабораторных испытаний образцов, объема подготавливаемой документации и потенциальных рисков, связанных с использованием данной продукции. Стоит учитывать, что этот один из самых сложных и дорогостоящих видов сертификации для европейского рынка.
Наши преимущества
Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:
Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.
Директива 2001/95/EC по общей безопасности продукции (GPSD)
Директива 2001/95/EC по общей безопасности продукции (GPSD) определяет гарантированную безопасность для человека при использовании (эксплуатации) любых видов и категорий продукции. Директива по общей безопасности продукции принята на том основании, что практически не реально на сегодняшний день издать регламентацию по всем видам продукции, присутствующей на рынке Европейского Союза. Директива 2001/95/ устанавливает для всех производителей общие требования и конкретизирует различными положениями о безопасности продукции и определяет обязанности государств ЕС по надзору и контролю за рынком Европейского Союза. Директива по общей безопасности продукции должна обеспечить высокий уровень защиты потребителей и применяется к продукции, не зависимо от способов ее продажи, в том числе дистанционная продажа (интернет и прочее).
Данная директива распространяется не только на производителя, но и на торговых посредников, в том числе интернет-магазины.
Понятие безопасность продукции, закладывается изготовителем на стадии проектирования, соблюдаются все требования, связанные с безопасностью продукции в процессе изготовления, хранения и реализации продукции. В течении срока эксплуатации или применения продукции, она не должна терять свои показатели по безопасности.
Производитель и торговые посредники, имеющие информацию о наличии на рынке Европейского Союза продукции не соответствующую требованиям безопасности, обязаны уведомить о таком товаре компетентные надзорные власти Европейского Союза.
Особые требования в Европейском Союзе определены к безопасности продукции, предназначенной для детей, пожилых людей и с ограниченными возможностями.
Европейский союз планирует провести серьезные изменения по законодательству, связанному с безопасностью продукции и режима надзора за рынком. Новые предложения сохранят большинство существующих требований по безопасности, но вводят более строгие правила маркировке продукции, документации и обязательства по уведомлению, вводится понятие презумпция безопасности. Произойдет ужесточение надзора за потребительским рынком не пищевых продуктов.
В дополнение к обеспечению безопасности потребительских товаров, по требованиям CPSR необходимо обеспечить их идентификацию и прослеживаемость, путем маркировки партии и номера продукта, личности производителя и импортера, происхождение продукта. Эти требования распространяются на участников всей цепочки поставки. Предлагаемые изменения в законодательстве Сообщества по общей безопасности продукции, в новой редакции Regulation on consumer product safety CPSR, ранее (действует в настоящее время) The General Product Safety Directive (GPSD) 2001/95/EC предусматривает обязательное требования по маркировке происхождения для всех продуктов, не будет применяться данное требование к ряду продуктов, в том числе лекарственных препаратов для человека или ветеринарного использования, пищевых продуктов, материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, корм, живых растений и животных, генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах использования, а также продукты растений и животных, относящихся непосредственно к их воспроизводства, побочных продуктов животного и производных продуктов и средства защиты растений. Таким образом, требование происхождения маркировки будут применяться для большинства товаров, импортируемых в Сообщество.
Другие обязательства, наложенные на экономических операторов в требованиях CPSR включают требование для производителей, такие как подготовка технической документации для своих продуктов, которая включает в себя проведение анализа рисков и управления рисками, показывая, какие стандарты были применены, какие методы тестирования были использованы и какие результаты получены. Эта информация должна быть предоставлена для сведения органов надзора для проверок соблюдения и оценки рисков. Кроме того, все экономические операторы обязаны уведомлять надзорные власти и принять меры по исправлению, если у них есть основания полагать, что продукт, который они разместили на рынке ЕС не безопасен и не соответствует согласованным требованиям Европейского Союза. При несоответствии требованиям ЕС, экономический оператор проводит корректирующие действия или товар удаляется с рынка.
Некоторые из этих обязательств являются новыми, а некоторые просто добавляются к действующим требованиям в соответствии с GPSD. Тем не менее, по всем направлениям, контроль со стороны надзорных органов увеличивается и как следствие, корректирующие меры могут потребоваться чаще даже в случаях официальных несоответствий.
Безопасность парфюмерно-косметических средств в Европейском Союзе определяется обязательными требованиями Регламента ЕС № 1223/2009 Regulation (EC) No 1223/2009
Директива 2014/35/EU об оборудовании с ограничениями напряжения (LVD)
Первая Директива Совета 73/23 / EEC о согласовании законов государств-членов, касающихся электрооборудования предназначена для использования в рамках определенных ограничений по напряжению (LVD) от 19 февраля 1973 года претерпела несколько изменений и дополнений, в том числе о внедрении маркировки СЕ.
Статьи 3 и 4 Директивы по общей безопасности продукции (GPSD) устанавливают общее обязательство размещать на рынке только безопасные продукты, а также процедуру принятия стандартов, охватывающих риски и категории рисков. «Безопасный продукт» определен в статье 2 (b), а «опасный продукт» определен в статье 2 (с). Эти положения GPSD применяются к рискам или категориям рисков, не охватываемых отраслевой Директивой 2014/35/ЕС.
Статья 2 Директивы LVD относится к «безопасности людей» в общих чертах, а не только к определенным рискам. Пункт 2 статьи 2 относится к Приложению 1 к «основным элементам целей безопасности», в то время как статья 3 предусматривает, что соблюдение Директивы гарантирует, что свободное перемещение продуктов не будет затруднено по соображениям безопасности. Приложение I, пункт 1 d) относится к опасностям, указанным в пункте 2. Помимо физического ущерба или другого вреда, который может быть вызван электрическим контактом, температурами, дугами и излучением, пункт 2 c) относится к защите от «неэлектрических опасности». Таким образом, Директива предназначена для охвата всех рисков или категорий риска.
Общее обязательство по обеспечению безопасности в статьях 2 (b) и (c), касающихся GPSD, не применяется к LVD, поскольку область действия Директивы охватывает все виды рисков или категории риска.
В подпункте 1 статьи 5.1 GPSD вводится обязательство производителей предоставлять потребителям соответствующую информацию о рисках. Цель состоит в том, чтобы позволить потребителям оценивать риски и принимать меры предосторожности, тем самым снижая риск.
В подпункте 3 и 4 статьи 5.1 Директивы по общей безопасности продукции возникает обязанность производителей идентифицировать себя, в Приложении I, пункт 1 b), содержится специальное положение, в соответствии с которым производитель должен указать свои данные на продукте. Кроме того, имеется конкретное положение об идентификации самого продукта.
В подпунктах 3, 4 и 5 статьи 5.1 GPSD требуется, чтобы производители предпринимали соответствующие активные по выборочному тестированию продукции с целью обеспечения выявления рисков.
Производители должны информировать компетентные органы о опасных продуктах и мерах, которые приняты для предотвращения риска. Директива GPSD требует от производителей сотрудничать с компетентными органами по их запросу. Цель состоит в том, чтобы обеспечить скоординированное действие по предотвращению риска. Директива LVD не раскрывает аспект сотрудничества между производителями и компетентными органами явно, хотя сотрудничество неявно предусмотрено как предварительное условие для функционирования Директивы.
В статье 7 GSPD явно указано, что государства-члены устанавливают правила санкций и штрафов, с целью чтобы включить меры наказания в ряд возможных мер для обеспечения соблюдения на национальном уровне. В статье 8.1 GPSD содержится обширный перечень полномочий, которые должны иметь государства-члены для принятия мер в соответствующих ситуациях.
Правила ЕС по безопасности продуктов определены в общей директиве по безопасности продукции. В соответствии с директивой продукт является безопасным, если он отвечает всем нормативным требованиям безопасности в соответствии с европейским или национальным законодательством.
Если нет правил или стандартов ЕС, соответствие продукта определяется в соответствии с другими справочными документами, такими как национальные стандарты, рекомендации Комиссии, своды правил.
Все больше и больше потребителей делают покупки онлайн. Доля продаж онлайн растет по сравнению с общим объемом продаж. Интернет-магазины удобны для потребителей, но это также создает определенные проблемы для безопасности продукта. По этой причине 1 августа 2017 года Комиссия опубликовала Уведомление о надзоре за рынком продуктов, продаваемых в Интернете, чтобы помочь государственным органам в их работе.
Директива не распространяется на следующие продукты, которые регулируются отдельно
Ответственность предприятий и национальных органов лежит на обеспечении того, чтобы продавались только безопасные продукты.
Директивой 2001/95/ЕС не определена аккредитация и нотификация.
Безопасность продукции должна являться неотъемлемой частью любого продукта, предназначенного для потребителя.
Любой производитель обязан стремится предлагать продукты с высочайшими стандартами безопасности для использования людьми на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Любой продукт или компонент продукта, также должен соответствовать критериям безопасности.