Диклофенак таблетки : инструкция по применению
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Состав
Каждая таблетка Диклофенак содержит 25 мг или 50 мг диклофенака натрия и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, тальк, магния стеарат. Состав оболочки: целлюлозы ацетат фталат, тальк, титана диоксид, полиэтиленгликоль, этилацетат, хинолиновый желтый (Е104) (дозировка 25мг), апельсиновый желтый (Е 110) (дозировка 50 мг).
При приёме внутрь Диклофенак всасывается практически полностью. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, ослабляет боль в покое и при движении, уменьшает воспалительный отёк, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность.
Диклофенак применяется в следующих случаях
воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике; внесуставной ревматизм;
острые приступы подагры;
посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеками, например, после стоматологических, хирургических и ортопедических вмешательств;
гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдром и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит;
как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.
Придерживаясь общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения лекарственного средства.
Способ применения Диклофенака и рекомендуемые дозы
Принимается внутрь, не разжевывая, во время или после еды. Доза подбирается индивидуально, целесообразно принимать самую низкую эффективную дозу на протяжении как можно более короткого периода времени.
Лекарственное средство Диклофенак, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, разрешено для применения у детей от 6 лет. Диклофенак, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, применяют только у взрослых.
Не принимайте Диклофенак в следующих случаях
воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, кровотечениях из ЖКТ;
перенесенные желудочно-кишечные кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВП);
перенесенные ранее пептическая язва/кровотечение (два и более эпизода верифицированной язвы или кровотечения в анамнезе);
«аспириновая» астма, «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда);
известная гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), нарушения кроветворения (лейкопения и анемия);
детский возраст до 6 лет;
печеночная, почечная, сердечная недостаточность в тяжелой форме;
беременность и лактация;
совместный прием с нестероидными противовоспалительными средствами, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы 2;
диклофенак противопоказан для уменьшения болей в периоперационном периоде в случае операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Обязательно проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:
при наличии сердечной или почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, а также при приеме пожилыми пациентами диуретиков, или если по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), например, после крупного хирургического вмешательства. При назначении Диклофенака в таких случаях необходимо контролировать функцию почек.
Нежелательные последствия могут быть сведены к минимуму при использовании максимально низкой дозы в течение самой короткой продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов.
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности
Применение во время беременности и лактации
Диклофенак противопоказан во время беременности в связи с возможным отрицательным влиянием на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Как и другие НПВП, может отрицательно влиять на способность женщин к зачатию, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или прот ходящих обследование по поводу бесплодия, Диклофенак следует отменить.
Диклофенак противопоказан в период лактации.
При назначении Диклофенака обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, будет необходима корректировка дозы или дополнительные обследования
дигоксин, фенитоин или препараты лития (может повыситься риск проявления побочных реакций);
диуретики и гипотензивные средства (может снизиться эффективность этих лекарств);
калийсберегающие диуретики (может наблюдаться гиперкалиемия);
другие НПВС или глюкокортикоиды (повышается риск возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ);
ацетилсалициловая кислота (может наблюдаться снижение эффективности Диклофенака);
противодиабетические средства (может вызвать изменение уровня сахара в крови);
метотрексат (может усилиться его токсичность);
циклоспорин (может повыситься токсическое действие на почки);
антикоагулянты (необходим регулярный контроль свертываемости крови);
мифепристон (НПВС не должны использоваться в течение 8-12 дней после приема мифепристона, чтобы не снизить эффективность мефипристона);
антибактериальные средства хинолонового ряда (может увеличиваться риск судорог);
циклоспорин, такролимус или триметоприм (возможна гиперкалиемия, требуется контроль данного показателя);
сердечные гликозиды (может усугубить сердечную недостаточность и повысить концентраций в плазме крови сердечных гликозидов);
колестипол, холестирамин (всасывания Диклофенака уменьшается примерно на 30% и 60% соответственного, лекарственные средства следует принимать с интервалом в несколько часов).
антитромботические средства (возможно повышение риска кровотечения; рекомендуется контроль за показателями свертываемости).
Возможные побочные реакции
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (≥1/100,
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не следует применять препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Упаковка
«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124- 3, тел/факс (+375 17) 262-49-94.
Диклофенак
Состав
Действующее вещество: 1 таблетка пролонгированного действия содержит 100 мг диклофенака натрия.
Другие составные части: лактоза, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны.
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов.
Фармакокинетика
После перорального приема всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Максимальный уровень концентрации определяется в среднем через 3 часа.
Около 50 % диклофенака подвергается эффекту «первичного прохождении через печень». Примерно 30 % элиминует с фекалиями и около 70 % выводится с почками в виде фармакологически неактивных метаболитов. Не кумулирует. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,6 часов.
Связывание с белками плазмы составляет около 99%.
Показания
Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; подагрический артрит), острый подагрический артрит.
Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия.
Заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей).
Посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, мигрень, почечная или желчная колика; первичная альгодисменорея, аднексит, проктит.
Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит), остаточные явления пневмонии.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность по отношению к диклофенаку и к компонентам препарата;
— Нарушения кроветворения неясной этиологии;
— Язвы желудка и 12-перстной кишки.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата и принимать его под контролем врача при:
— врожденном нарушении кроветворения (индуцированные порфирии);
— наличии жалоб на функцию желудочно-кишечного тракта или при подозрении на язву желудка или 12-перстной кишки, а также при кишечных воспалениях (колиты, болезнь Крона);
— артериальной гипертонии и/или сердечной недостаточности;
— нарушении функции почек;
— тяжелых нарушениях функции печени;
— сразу после серьезных хирургических вмешательств;
— наличии некоторых аутоимунных заболеваний (красная волчанка и смешанный коллагеноз);
Применение во время беременности и в период кормления грудью:
Если во время длительного применения диклофенака было установлено наступление беременности, следует сообщить об этом лечащему врачу.
В первый и второй триместр беременности прием диклофенака возможен только после консультации с лечащим врачом. В последние 3 месяца беременности нельзя принимать диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнений у матери и ребенка.
Диклофенак и его метаболиты в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени не известно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании диклофенака, как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Предпочтителен прием препарата до еды.
Предостережения, контроль терапии
Пациенты с астмой, сенным насморком, полипами слизистой носовой полости, обструкцией дыхательных путей или с хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно сопровождающиеся явлениями, подобными таковым при сенном насморке), а также пациенты с повышенной чувствительностью по отношению к нестероидным противовоспалительным средствам, при применении диклофенака ранее, чем другие пациенты, должны опасаться развития астматических приступов (так называемая анальгетическая интолерантность/”аспиринсвая” астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) и крапивницы. Такие пациенты должны принимать диклофенак только при соблюдении мер предосторожности и только по назначению врача.
При одновременном применении средств, уменьшающих свертываемость крови, или понижающих содержание сахара в крови, необходимо провоцить контроль параметров свертываемости крови и гликемии.
Диклофенак может преходяще тормозить агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением показателей свертываемости должны проявлять осторожность.
Одновременный прием диклофенака и препаратов лития (калийсберегаюшие диуретики) требует контроля за величиной концентрации лития и калия в крови (см. раздел “Взаимодействие”).
При длительном применении диклофенака следует проводить регулярный контроль параметров печени, почечной функции, а также картины крови.
В случае применения диклофенака перед операциями, следует поставить об этом в известность лечащего врача, или стоматолога.
Следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. При проведении длительной терапии необходимо проводить анализ кала на скрытую кровь.
Пациенты в пожилом возрасте нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.
Влияние на участие в дорожно-транспортном движении, при обслуживании машин, а также на выполнение работы, требующей немедленной реакции:
Так как при приеме диклофенака могут иметь место побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие, как усталость и головокружение, в некоторых случаях возможно нарушение способности вождения автомобилей и/или обслуживания машин. В этом случае может также снизиться быстрота реакций. Поэтому лучше при приеме диклофенака избегать вождения автомобиля, обслуживания машин и выполнения работ, требующих быстроты реакции.
Побочные эффекты
Следует помнить о том, что степень проявления побочных явлений зависит от дозы и индивидуальной чувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, анорексия, молниеносный гепатит, панктреатит, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит.
Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, депрессия, психотические реакции, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, диплония, скотома, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальное кровотечение, обильные менструации, кровь в моче, цистит.
Со стороны органов кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, приступы бронхиальной астмы, анафилактоидные реакции (включая артериальную гипертонию), мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), системные анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отёк.
Прочие: отеки, сердцебиение, боль в груди, повышение АД, очень редко нарушение ритма.
Для анафилактического шока характерно снижение АД.
Передозировка
Симптомами передозировки могут быть нарушения центрального характера, такие, как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания, у детей могут развиться миоклонические судороги, а также боли в животе, тошнота и рвота. Далее возможны желудочно-кишечные кровотечения, а также нарушения функции печени и почек. Не выявлено специфического антидота.
При подозрении на передозировку диклофенаком следует поставить об этом в известность лечащего врача, который в зависимости от степени тяжести отравления предпримет необходимые мероприятия.
Взаимодействие
При одновременном приеме диклофенака и дигоксина (для повышения силы сердечных сокращений) фенитоина (для лечения судорожных приступов) или лития (для лечения умственно-физических нарушений) возможно повышение плазменного уровня этих средств.
Диклофенак может ослаблять эффект диуретиков и гипотензивных средств.
Одновременный прием диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в плазме.
Диклофенак в сочетании с глюкокортикоидами или другими нестероидными средствами приводит к риску развития побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Прием диклофенака в течение 24 часов до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению числа нежелательных явлений.
До настоящего времени в ходе клинического применения не было выявлено взаимодействия между диклофенаком и средствами, тормозящими свертываемость крови. Однако, при их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости.
Нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак) могут повышать почечную токсичность циклоспорина.
Имеются единичные сообщения о влиянии диклофенака на уровень сахара, что требует корректировки доз антидиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих средств рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Следует помнить, что указанные взаимодействия могут иметь место и при непродолжительном приеме медикаментов.
В комбинации с ацетаминофеном возрастает риск развития побочных эффектов со стороны почек.
Гепарин и тромболитики провоцируют развитие НПВП-гастропатий.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота провоцируют гипопротромбинемию и увеличивают риск развития кровотечений и изъязвлений из ЖКТ.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:
Срок годности составляет 3 года.
Не следует использовать лекарственное средство по истечении указанного на упаковке срока годности!
Диклофенак гель : инструкция по применению
Инструкция
Описание лекарственной формы
Однородный прозрачный или почти прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком гель с запахом этанола. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Состав
геля содержит в качестве действующего вещества 10 мг диклофенака диэтиламина (в пересчете на диклофенак натрия).
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, макрогол 400, глицерин, диметилсульфоксид, карбомер, диэтаноламин, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения
Показания к применению
Для местного симптоматического лечения боли и воспаления при:
Травматическом повреждении сухожилий, связок, мышц и суставов (например, в результате вывиха, растяжения или ушиба).
Локализованных формах ревматических заболеваний с поражением мягких тканей.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет: небольшое количество геля 2- (полоска геля 1-) наносят 2-3 раза в сутки тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают до полного всасывания. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, исключая случаи, когда препарат необходимо применить непосредственно на руки. Перерыв между нанесением препарата должен составлять не менее 4 часов.
Если симптомы сохраняются в течение 7 дней или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не использовать более 7 дней, если нет других рекомендаций врача.
Пожилые люди: может быть использована обычная доза.
Дети и подростки: имеется недостаточно данных об эффективности и безопасности для детей и подростков до 14 лет (см. раздел Противопоказания). При применении препарата у детей 14 лет и старше более 7 дней, а также, если состояние ухудшается, родителям необходимо проконсультироваться с врачом.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией развитие передозировки при местном применении маловероятно. Однако, возможно развитие нежелательных эффектов, сходных с эффектами при передозировке пероральных форм диклофенака при случайном или преднамеренном проглатывании геля.
В случае проглатывания возможно развитие выраженных системных побочных эффектов, требующих проведения обычных терапевтических мер при лечении отравлений НПВС, в том числе промывание желудка и прием адсорбентов (активированного угля) в кратчайшие сроки после приема.
При передозировке используют патогенетическую и симптоматическую терапию. Типичная клиническая картина при передозировке диклофенака отсутствует. Специфическая терапия (например, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия) малоэффективна в связи с высоким связыванием НПВС с белками и их интенсивным метаболизмом.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Противопоказания
Пациенты с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, возникающими при применении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, НПВС или любому из вспомогательных веществ.
Третий триместр беременности.
Одновременный пероральный прием вместе с другими НПВС.
Диклофенак, гель противопоказан при одновременном применении с другими препаратами, содержащими диклофенак.
Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Лекарственное средство следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
Избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.
При нанесении лекарственного средства на обширные участки кожи и/или при длительном его применении нельзя полностью исключить возможность проявления системных побочных действий диклофенака.
Во время терапии данным лекарственным средством возможно повышение активности печеночных ферментов.
При возникновении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение геля и обратиться к врачу.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля при приеме других нестероидных противовоспалительных средств.
В единичных случаях были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения у пациентов с активной фазой или наличием в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Диклофенак, как и другие НПВС, ингибирующие активность простагландин-синтетазы, может провоцировать развитие бронхоспазма у пациентов с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Необходимо прекратить применение препарата при возникновении кожной сыпи. Диклофенак, гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать локальное раздражение кожи у некоторых людей.
Диклофенак, гель нельзя использовать под окклюзионную повязку.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно из-за низкой системной абсорбции диклофенака при местном применении. Взаимодействие Диклофенак, геля с другими лекарственными средствами не зарегистрированы, но при одновременном назначении препаратов необходимо учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению для пероральной формы диклофенака.
Совместное использование Диклофенак, геля с аспирином или другими НПВС может привести к увеличению риска развития побочных реакций.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Применение во время беременности
Концентрация диклофенака в плазме после местного применения ниже, чем после перорального применения. Учитывая информацию, полученную при системном применении НПВС, рекомендуется следующее:
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или эмбрионе/плоде. Данные эпидемиологических исследований показывают повышение риска выкидыша и формирования порока сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возникновения порока сердца увеличивается с менее чем 1% до, приблизительно, 1,5%. Повышение риска, предположительно, происходит при увеличении дозы и длительности лечения. В экспериментах на животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска пред- и постимплантационного выкидыша и летальности плода. Кроме того, наблюдается учащение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.
Назначение диклофенака не рекомендуется в первом и втором триместре беременности, исключая случаи, когда польза от применения препарата превышает риск его использования. Если диклофенак используется во время планирования беременности, первом или втором триместрах беременности, препарат назначается в наименьшей дозе в течение наименьшего периода времени.
Применение ингибиторов синтез простагландинов в третьем триместре беременности может привести к развитию:
пороков сердца (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии);
нарушению функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности с олигогидроамнионом;
При применении препарата в конце беременности у матери и/или новорожденного возможно появление эффектов:
удлинение времени кровотечения, антиагрегатный эффект, который может развиваться даже на фоне приема очень низких доз.
снижение сократительной способности матки, что может вызвать задержку или затяжные роды.
Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Как и другие НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Тем не менее, не предвидится никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании при использовании Диклофенак, геля в терапевтических дозах. В связи с отсутствием контролируемых исследований у женщин в период грудного вскармливания, препарат следует использовать только под контролем врача. Диклофенак, гель не должен наноситься на область груди, а также на обширные участки кожных покровов и/или длительный период времени.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При местном применении Диклофенак, гель не оказывает влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.